Leronlimab (PRO 140) Advances as an HIV Combination Therapy Candidate

the makers of LERONLIMAB (PRO 140) have filed the non-clinical partion of the drug ’s Biologics License Application (BLA) as a combination therapy for HIV, the first of 3 sections of the submission, US Food and Drug Administration’ s (FDA) Rolling Review process.

”tämä on tärkein virstanpylväs tähän mennessä Cytodynin historiassa”, Nader Pourhassan, Ft, toimitusjohtaja ja johtaja CYTODYN, yritys kehittää PRO 140, sanoi lausunnossaan.

” jatkamme BLA: n toimittamista ja olemme hyvissä asemissa mahdollisille tuloille vuonna 2020, kunhan lopullinen hyväksyntä saadaan. Tiimimme työskentelee ahkerasti täydentääkseen kliiniset ja CMC-annokset, jotka edustavat BLA: n kahta jäljellä olevaa komponenttia. Arvioimme parhaillaan myös tiettyjä leronlimabin kaupallistamiseen liittyviä lisensointimahdollisuuksia hyväksynnän yhteydessä.”

PRO 140, osa uutta hoitoluokkaa nimeltä virussyöttöestäjät, on tutkimuksen humanisoitu IgG4 mAb, joka toimii CCR5-antagonistina estämään solureseptoreita, joilla tutkijat uskovat olevan keskeinen rooli HIV-infektiossa. Sitä voidaan lopulta käyttää yhdistelmähoitona yhdessä erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) kanssa.

tähän mennessä LERONLIMABIA on testattu yli 700 henkilöllä 9 vaiheen 1 / 2 / 3 kliinisessä tutkimuksessa, ja vaiheen 3 tiedot osoittavat, että sitä on käytetty yhdessä tavanomaisen antiretroviraalisen hoidon (ART) kanssa aiemmin hoidetuilla HIV-potilailla. Osallistujilla oli merkitsevästi vähentynyt tai hallinnassa oleva HIV-viruskuorma lääkkeestä.

positiivista potilaille on se, että annostustarve on pienempi kuin päivittäisissä lääkehoidoissa, sekä mahdollisesti vähäisempi sivuvaikutus.

käynnissä on myös vaiheen 3 tutkiva tutkimus PRO 140: n testaaminen kerran viikossa annettavana monoterapiana HIV-potilaille.

”useiden tutkimusten tähänastiset kliiniset tulokset ovat osoittaneet, että LERONLIMABI (PRO 140) voi merkittävästi vähentää HIV-infektoituneiden henkilöiden viruskuormaa ilman raportoituja lääkkeestä johtuvia vakavia haittavaikutuksia”, eräässä Sytodyyni-lausunnossa kerrottiin. ”Lisäksi vaiheen 2b kliinisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että LERONLIMAB (PRO 140)-monoterapia voi estää viruksen karkaamisen HIV-infektoituneilla potilailla, ja joidenkin leronlimabia monoterapiana saavien potilaiden virologinen suppressio säilyy yli 4 vuotta.”

CytoDyn aikoo myös aloittaa kliinisiä tutkimuksia PRO 140: n tehon testaamiseksi syöpäympäristössä ja tekee parhaillaan kokeita sen tehon testaamiseksi immuunisolukaupassa.

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.