Leronlimab (PRO 140) előlegek, mint egy HIV kombinációs terápia jelölt

a döntéshozók a leronlimab (PRO 140) nyújtott be a nem-klinikai része a gyógyszer biológiai engedély iránti kérelem (BLA), mint a kombinált terápia a HIV, az első 3 szakaszok a benyújtás, a US Food and Drug Administration (FDA) gördülő felülvizsgálati folyamat.

” ez a CytoDyn történetének eddigi legfontosabb mérföldköve ” – nyilatkozta Nader Pourhassan, PhD, a PRO 140-et Fejlesztő CytoDyn elnök-vezérigazgatója és igazgatója.

“továbbra is végrehajtjuk a BLA benyújtását, és jó helyzetben vagyunk a potenciális bevételhez 2020-ban, a végső jóváhagyástól függően. Csapatunk szorgalmasan dolgozik a klinikai és CMC részek kitöltésén, amelyek a BLA fennmaradó két összetevőjét képviselik. Jelenleg is értékeljük a leronlimab forgalomba hozatalával kapcsolatos egyes engedélyezési lehetőségeket jóváhagyás után.”

a PRO 140, a vírusbejutási inhibitoroknak nevezett új terápiás osztály része, egy vizsgálati humanizált IgG4 mAb, amely CCR5 antagonistaként működik, hogy blokkolja azokat a sejtes receptorokat, amelyek a nyomozók szerint kulcsszerepet játszhatnak a HIV-fertőzésben. Végül kombinációs terápiaként is alkalmazható a nagyon aktív antiretrovirális terápiával (HAART) együtt.

a mai napig a leronlimabot több mint 700 egyénen tesztelték 9 fázis 1/2/3 klinikai vizsgálat során, a 3.fázis adatai sikert mutatnak, ha standard antiretrovirális terápiával (ART) kombinálva alkalmazzák korábban már kezelt HIV-fertőzött betegeknél. A résztvevők szignifikánsan csökkent vagy kontrollált HIV vírusterhelést mutattak a gyógyszeren.

a betegek számára a felfelé mutató előny a ritkább adagolási igény a napi gyógyszeres kezelésekhez képest, valamint potenciálisan kevesebb mellékhatás.

a 3. fázisú vizsgálati vizsgálat a PRO 140 heti egyszeri monoterápiaként történő tesztelése HIV-ben szenvedő betegek számára is folyamatban van.

“a többszörös vizsgálatok eddigi klinikai eredményei azt mutatták, hogy a leronlimab (PRO 140) jelentősen csökkentheti a vírusterhelést a HIV-fertőzötteknél, akik nem jelentettek kábítószerrel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményeket” – jelentette a CytoDyn nyilatkozat. “Ezenkívül a 2b fázisú klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a leronlimab (PRO 140) monoterápia megakadályozhatja a vírus menekülését HIV-fertőzött betegekben, néhány leronlimab monoterápiában részesülő beteg több mint 4 évig virálisan elnyomott marad.”

a CytoDyn azt is tervezi, hogy klinikai vizsgálatokat kezdeményez a PRO 140 hatékonyságának tesztelésére rákos körülmények között, és jelenleg kísérleteket folytat az immunsejt-kereskedelem hatékonyságának tesztelésére.

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.