Leronlimab PRO (140) Acconti come l’HIV, la Terapia di Combinazione Candidato

I creatori di leronlimab PRO (140) hanno presentato il non-clinici porzione del farmaco Biologics License Application (BLA) come terapia di combinazione per l’HIV, la prima delle 3 sezioni di presentazione, utilizzando la US Food and Drug Administration (FDA) Rolling processo di Revisione.

“Questa è la pietra miliare più importante nella storia di CytoDyn”, ha dichiarato Nader Pourhassan, PhD, presidente, CEO e direttore di CytoDyn, la società che sviluppa PRO 140.

“Continuiamo a eseguire la presentazione del nostro BLA e siamo ben posizionati per i potenziali ricavi nel 2020, previa approvazione finale. Il nostro team sta lavorando diligentemente per completare le porzioni cliniche e CMC, che rappresentano le restanti due componenti del BLA. Stiamo anche valutando alcune opportunità di licenza relative alla commercializzazione di leronlimab al momento dell’approvazione.”

PRO 140, parte di una nuova classe di terapie chiamate inibitori di ingresso virale, è un MAB investig4 umanizzato sperimentale che agisce come antagonista CCR5 per bloccare i recettori cellulari che gli investigatori ritengono possa svolgere un ruolo fondamentale nell’infezione da HIV. In definitiva potrebbe essere usato come terapia di combinazione insieme alla terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART).

Ad oggi, leronlimab è stato testato in più di 700 individui in 9 studi clinici di fase 1/2/3, con dati di fase 3 che mostrano il successo quando usato in combinazione con la terapia antiretrovirale standard (ART) in pazienti con HIV già trattati. I partecipanti hanno dimostrato una carica virale dell’HIV significativamente ridotta o controllata sul farmaco.

Il lato positivo per i pazienti è la necessità di dosare meno frequentemente rispetto alle terapie farmacologiche quotidiane, nonché potenzialmente meno effetti collaterali.

È in corso anche uno studio investigativo di fase 3 test PRO 140 come monoterapia una volta alla settimana per pazienti con HIV.

“I risultati clinici finora ottenuti da studi multipli hanno dimostrato che leronlimab (PRO 140) può ridurre significativamente il carico virale nelle persone infette da HIV senza eventi avversi gravi correlati al farmaco”, ha riferito una dichiarazione di CytoDyn. “Inoltre, i risultati di uno studio clinico di fase 2b hanno dimostrato che leronlimab (PRO 140) in monoterapia può prevenire la fuga virale nei pazienti con infezione da HIV, con alcuni pazienti in monoterapia con leronlimab che rimangono soppressi viralmente per più di 4 anni.”

CytoDyn prevede anche di avviare studi clinici per testare l’efficacia di PRO 140 in un ambiente oncologico e sta attualmente conducendo studi per testare la sua efficacia nel traffico di cellule immunitarie.

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