La FDA acepta Allergan’s ANDA para Xifaxan Genérico

Allergan plc ha recibido una carta aceptable para presentar de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su solicitud abreviada de nuevo Medicamento (ANDA), en la que solicita la aprobación para comercializar tabletas de Rifaximina, 550 mg, una versión general de Xifaxan (rifaximina) 550 mg de Valeant Pharmaceuticals, que está indicada para el tratamiento del síndrome del intestino irritable con diarrea (SII-D) en adultos y la reducción de en riesgo de recidiva manifiesta de encefalopatía hepática (HE) en adultos.

De acuerdo con la información disponible, Allergan cree que es el primer solicitante » en presentar una ANDA para la versión genérica de Xifaxan 550 mg y, en caso de que su ANDA sea aprobada, puede tener derecho a 180 días de exclusividad de mercado genérica.

Durante los 12 meses que finalizaron el 31 de diciembre de 2015, Xifaxan 550 mg tuvo ventas totales en EE.UU. de aproximadamente 975 millones de dólares, según los datos de salud de IMS y según lo informado por Allergan.

En la declaración de la compañía, Valeant dice que tiene 22 patentes listadas en Libros Naranjas que cubren tabletas de Xifaxan 550 mg que están programadas para caducar entre agosto de 2019 y octubre de 2029. «Valeant confía en sus derechos de propiedad intelectual relacionados con los comprimidos de Xifaxan 550 mg y tiene la intención de hacer cumplir enérgicamente dichos derechos en todos los lugares aplicables», dijo la compañía en el comunicado.

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