Leronlimab (PRO 140) Avanza como Candidato a Terapia Combinada para el VIH

Los fabricantes de leronlimab (PRO 140) han presentado la parte no clínica de la Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) del medicamento como terapia combinada para el VIH, la primera de las 3 secciones de la presentación, utilizando el proceso de Revisión continua de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

» Este es el hito más importante en la historia de CytoDyn», dijo Nader Pourhassan, PhD, presidente, CEO y director de CytoDyn, la compañía que desarrolla PRO 140, en un comunicado.

» Continuamos ejecutando el envío de nuestro BLA y estamos bien posicionados para obtener ingresos potenciales en 2020, sujeto a la aprobación final. Nuestro equipo está trabajando diligentemente para completar las porciones clínicas y CMC, que representan los dos componentes restantes del BLA. También estamos evaluando actualmente ciertas oportunidades de licencia relacionadas con la comercialización de leronlimab tras su aprobación.»

PRO 140, parte de una nueva clase de terapias llamadas inhibidores de entrada viral, es un mAb IgG4 humanizado en investigación que actúa como un antagonista CCR5 para bloquear los receptores celulares que los investigadores creen que podrían desempeñar un papel fundamental en la infección por VIH. En última instancia, podría usarse como terapia combinada junto con terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA).

Hasta la fecha, leronlimab se ha probado en más de 700 individuos en 9 ensayos clínicos de fase 1/2/3, con datos de fase 3 que muestran éxito cuando se utiliza en combinación con terapia antirretroviral estándar (TARV) en pacientes con VIH previamente tratados. Los participantes demostraron una reducción significativa o control de la carga viral del VIH en el medicamento.

La ventaja para los pacientes son los requisitos de dosificación menos frecuentes en comparación con los tratamientos farmacológicos diarios, así como potencialmente menos efectos secundarios.

También está en marcha un ensayo de investigación de fase 3 testing PRO 140 como monoterapia semanal para pacientes con VIH.

«Los resultados clínicos hasta la fecha de múltiples ensayos han demostrado que el leronlimab (PRO 140) puede reducir significativamente la carga viral en personas infectadas con el VIH sin eventos adversos graves relacionados con medicamentos», informó una declaración de citodina. «Además, los resultados de un ensayo clínico de fase 2b demostraron que la monoterapia con leronlimab (PRO 140) puede prevenir el escape viral en pacientes infectados por el VIH, y algunos pacientes en monoterapia con leronlimab permanecen con supresión viral durante más de 4 años.»

CytoDyn también planea iniciar ensayos clínicos para probar la eficacia de PRO 140 en un entorno de cáncer y actualmente está llevando a cabo ensayos para probar su eficacia en el tráfico de células inmunitarias.

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