Leronlimab (PRO 140) Avanços como uma Terapia combinada Candidato

Os fabricantes de leronlimab (PRO 140) ter apresentado o não-clínica de parte da droga Biológicos pedido de Licença (BLA) como uma terapia de combinação para o HIV, o primeiro de 3 seções de apresentação, usando o US Food and Drug Administration (FDA) Rolando o processo de Revisão.”Este é o marco mais importante na história da CytoDyn”, disse Nader Pourhassan, PhD, presidente, CEO e Diretor da CytoDyn, a empresa que desenvolve o PRO 140, em um comunicado.

“continuamos a executar o envio do nosso BLA e estamos bem posicionados para receita potencial em 2020, sujeito à aprovação final. Nossa equipe está trabalhando diligentemente para completar as porções clínicas e CMC, que representam os dois componentes restantes do BLA. Atualmente, também estamos avaliando certas oportunidades de licenciamento relacionadas à comercialização do leronlimab após a aprovação.”

PRO 140, parte de uma nova classe de terapêutica chamada inibidores de entrada viral, é uma investigação humanizada IgG4 mAb que atua como um antagonista CCR5 para bloquear os receptores celulares que os investigadores acreditam que poderiam desempenhar um papel fundamental na infecção pelo HIV. Poderia finalmente ser usado como uma terapia da combinação junto com a terapia antiretroviral altamente ativa (HAART).

até o momento, o leronlimab foi testado em mais de 700 indivíduos em 9 ensaios clínicos de fase 1/2/3, com dados de Fase 3 mostrando sucesso quando usado em combinação com terapia antirretroviral padrão (TARV) em pacientes com tratamento com HIV. Os participantes demonstraram uma carga viral do HIV significativamente reduzida ou controlada no medicamento.

a vantagem para os pacientes é a necessidade de dosagem menos frequente em comparação com as terapias medicamentosas diárias, bem como potencialmente menos efeitos colaterais.

um ensaio investigativo de Fase 3 testing PRO 140 como uma monoterapia uma vez por semana para pacientes com HIV também está em andamento.

“os resultados clínicos até à data de vários ensaios mostraram que o leronlimab (PRO 140) pode reduzir significativamente a carga viral em pessoas infectadas com HIV sem eventos adversos graves relacionados com medicamentos relatados”, informou um comunicado da CytoDyn. “Além disso, os resultados de um ensaio clínico de Fase 2b demonstraram que a monoterapia com LERONLIMAB (PRO 140) pode prevenir a fuga viral em pacientes infectados pelo HIV, com alguns pacientes em monoterapia com leronlimab permanecendo viralmente suprimidos por mais de 4 anos.”

CytoDyn também planeja iniciar ensaios clínicos para testar a eficácia do PRO 140 em um ambiente de câncer e atualmente está realizando ensaios para testar sua eficácia no tráfico de células imunes.

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