Leronlimab (PRO 140) avancerar som en HIV-kombinationsterapi kandidat

tillverkarna av leronlimab (PRO 140) har lämnat in den icke-kliniska delen av läkemedlets Biologics License Application (BLA) som en kombinationsterapi för HIV, den första av 3 delar av inlämningen, med hjälp av US Food and Drug Administration (FDA) rullande granskningsprocess.

”detta är den viktigaste milstolpen hittills i Cytodyns historia”, säger Nader Pourhassan, PhD, VD, VD och direktör för CytoDyn, företaget som utvecklar PRO 140, i ett uttalande.

” vi fortsätter att utföra på inlämning av vår BLA och är väl positionerade för potentiella intäkter i 2020, med förbehåll för slutligt godkännande. Vårt team arbetar flitigt för att slutföra de kliniska och CMC-delarna, som representerar de återstående två komponenterna i BLA. Vi utvärderar också för närvarande vissa licensmöjligheter relaterade till kommersialiseringen av leronlimab efter godkännande.”

PRO 140, en del av en ny klass av terapi som kallas viral-entry inhibitors, är en investigational humaniserad IgG4 mAb som fungerar som en CCR5-antagonist för att blockera de cellulära receptorerna som utredare tror kan spela en central roll i HIV-infektion. Det kan i slutändan användas som kombinationsterapi tillsammans med högaktiv antiretroviral terapi (HAART).

hittills har leronlimab testats på mer än 700 individer i 9 kliniska fas 1 / 2 / 3-studier, med fas 3-data som visar framgång när de används i kombination med standard antiretroviral terapi (ART) hos behandlingserfarna patienter med HIV. Deltagarna visade en signifikant minskad eller kontrollerad HIV-virusbelastning på läkemedlet.

uppsidan för patienter är mindre frekventa doseringskrav jämfört med dagliga läkemedelsbehandlingar, liksom potentiellt färre biverkningar.

en fas 3 undersökande studie testning PRO 140 som en gång i veckan monoterapi för patienter med HIV pågår också.

”kliniska resultat hittills från flera studier har visat att leronlimab (PRO 140) kan minska virusbördan avsevärt hos personer som är infekterade med HIV utan rapporterade läkemedelsrelaterade allvarliga biverkningar”, rapporterade ett CytoDyn-uttalande. ”Dessutom visade resultat från en klinisk fas 2b-studie att leronlimab (PRO 140) monoterapi kan förhindra viral flykt hos HIV-infekterade patienter, med vissa patienter på leronlimab som monoterapi förblir viralt undertryckta i mer än 4 år.”

CytoDyn planerar också att initiera kliniska prövningar för att testa Pro 140S effekt i en cancermiljö och genomför för närvarande studier för att testa dess effekt vid handel med immunceller.

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.